Мероприятие прошло в двух форматах: выставка (с очным участием и посещением стендов); — онлайн конференция-семинар (с трансляцией лекторов-докладчиков). Весной 2024 года выставка «Ингредиенты и добавки» пройдет под новым названием – Global Ingredients Show, отражающим стратегию расширения географических и тематических границ.
Top Pharma Events and Biotech Conferences in 2024
Стандартные образцы биотехнологических лекарственных препаратов до этого еще не производились в России. Партнерский материал.
Решение Совета ЕЭК дает возможность представления сокращенного формата регистрационного досье для лекарственных препаратов, приводимых в соответствие с правилами Союза, при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, содержащее первые три модуля, подготовленные на национальном языке.
Представление модулей 4 и 5 для таких лекарственных препаратов выполняется производителем при наличии в его распоряжении документов, необходимых для их формирования. Внесены изменения в форму регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, связанные с возможностью указывать в числе фасовок лекарственного препарата «in bulk» продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку. Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям Союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки.
According to the dashboard, for example, ten "drug quality assurance" inspections of German companies were completed in 2021 alone - despite the pandemic and MRA. The year before 2020 , there were 27, and in 2019 there were 68. No warning letters were issued in this regard. While these remote evaluations do not meet the legal definition of an inspection, according to FDA, and effectively serve only as a supplement to an inspection, a Warning Letter was issued in early 2022 to a firm in Poland11. And this happened after a purely remote inspection. In fact, according to the FDA Dashboard, no on-site inspection has ever been conducted there. FDA reviewed documents submitted in response to a June 2021 agency request as part of the remote assessment described in the warning letter. CPGs are primarily for FDA staff and assist them in evaluating and enforcing regulations for industry.
Many details and interpretations found there that are not covered by existing FDA laws, regulations or guidances. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals. A central aspect of this is a so-called "QMM Rating System", a program for evaluating and rating the QMM of production sites using monitoring data and the participation of the companies. Central elements of the program are: Quality Culture as a basis with common business and quality objectives. The comment period already ended on November 14, 2022. According to FDA, the document will describe "Computer Software Assurance" as a risk-based approach in the course of advancing automation in production or quality systems. However, this is due to the fact that each line is numbered for better commenting and the line spacing has thus become larger.
Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии. Определен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза — до 31 декабря 2021 года. Таким образом, с 2022 года все государства Союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств. Учитывая, что срок действия национальных сертификатов составляет три года, до 31 декабря 2024 года у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату и спланировать время получения нового сертификата Союза.
«Биннофарм Групп» выступит генеральным партнером GMP-конференции
| Всероссийская GMP-конференция впервые проходит в Иркутске | GMP is an annual international conference series on geometric modeling, simulation, and computing. |
| GDP Update 2024 - Live Webinar - ECA Academy | GMP 2024 will be held in Qingdao, China, during Jun. 5-7, 2024. Please use our LaTeX template for your submission (expected length is 10 to 15 pages). |
«Активный Компонент» принял участие во Всероссийской GMP-конференции
Track 8: Drug Discovery In the fields of medicine, biotechnology and Pharmacology , drug discovery is the process by which new candidate medications are discovered. Modern drug discovery involves the identification of screening hits, medicinal chemistry and optimization of those hits to increase the affinity, selectivity to reduce the potential of side effects , efficacy or potency, metabolic stability to increase the half-life , and oral bioavailability. Track 9: Drug Development Drug development focusses on launch of new Pharmaceutical drug to the market once a lead compound has been identified through the process of drug discovery. It includes pre-clinical research on microorganisms and animals, filing for regulatory status, such as via the United States Food and Drug Administration for an investigational new drug to initiate clinical trials on humans, and may include the step of obtaining regulatory approval with a new drug application to market the drug. Track 10: Pharmaceutical Engineering Pharmaceutical engineering deals with Pharmaceutical Science and technology that involves development and manufacturing of products, processes, and components in the Pharmaceuticals industry i. While developing Pharmaceutical products involves many interrelated disciplines e.
Packaging may be considered as a system by which the product safely reaches from producer to consumer. The track mainly focuses on recent advances in packaging technology and packaging material. Many types of symbols for package labelling should be nationally and internationally standardized. Packaging symbols represent product certifications, trademarks, proof of purchase. GMP Guidelines are means to assure this very quality of drugs.
CGMPs provide for systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities. Adherence to the CGMP regulations assures the identity, strength, quality, and purity of drug products by requiring that manufacturers of medications adequately control manufacturing operations. GMP is actually good common sense quality management quality assurance GMP production and quality control. Track 13: Pharmaceutical Supply Chain Optimization Supply chain management SCM is the integration of key business processes across the supply chain for the purpose of creating value for customers and stakeholders.
В то же время российский GMP-инспекторат, как и его иностранные коллеги, считают онлайн-формат хоть и удобным, но не полноценным: «Все равно нельзя увидеть все досконально, когда ты присутствуешь сам, видишь и замечаешь на площадке. И мы, безусловно, вернемся к формату очных инспекций, в т. И если первая конференция в Ярославле рассматривалась и проводилась только как мероприятие по надлежащей производственной практики — GMP, по прошествии 5 лет вместе с развитием и совершенствованием законодательства и производственных технологий конференция превратилась в дискуссионную площадку, на которой стали обсуждать не только надлежащие практики производства, но и все практики, которые вообще существуют и о которых можно говорить. С одной стороны, дискуссионная площадка позволила нам подискутировать на эту тему, с другой стороны, мы для себя как институт подумали, что на самом деле нам хорошо бы не просто дискутировать на эти темы, но и развить эти компетенции внутри себя. Поэтому в рамках системы аккредитации мы в этом году подтвердили еще одну из областей аккредитации, которая как раз связана с надлежащими дистрибутивными практиками». По сообщению Наталии Чадовой, в конце сентября Институт планирует расширить область аккредитации — в нее войдут еще 2 направления, которые будут включены в деловую программу конференции уже 2021 года.
По информации, размещенной на портале Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, речь идет о стандартных образцах флуконазола, азитромицина и ибупрофена. GMP-конференция в поле пристального внимания иностранных регуляторных агентств Согласно статистике, представленной на официальном сайте GMP-конференции, первое мероприятие было национальным, а вот уже со второго к участию в конференции начали присоединяться зарубежные инспектораты. Интерес иностранных коллег к мероприятию Наталия Чадова связывает с тем фактом, что у «ГИЛС и НП» существует практика оповещения регуляторов стран, в которых планируется инспекция, чтобы при возникновении спорных вопросов местный, национальный регулятор мог поучаствовать в инспекции и параллельно проверить насколько выводы российского GMP-инспектората совпадают с его, насколько действия инспекторов «ГИЛС и НП» соответствуют национальным правилам надлежащей производственной практики: «Мы предполагаем, что этот интерес еще возник в рамках проведения инспекций. И европейские регуляторы, и представители Японского регуляторного агентства стали нашими частыми гостями. Они сразу откликаются на предложения поучаствовать в GMP-конференции и в этом году «пачками» присоединяются к онлайн-конференции. Формат онлайн как раз позволяет большему числу участников подключиться из разных уголком мира. Мы знаем, что наши коллеги из европейских агентств целыми отделами, коллективами подключаются к GMP-конференции». Вопросы АФС: о чем еще не сказано? Многие фармпроизводители говорили, что месяц-два-три и у них будут проблемы с логистическими поставками субстанций. Наверное, поэтому тема создания национальной программы по полному циклу производства субстанций сохраняет свою актуальность.
Об этом речь шла на пресс-завтраке в преддверии GMP-конференции, где потенциалу отечественного производства АФС будет посвящена целая сессия. Задача развития собственного производства фармсубстанций стояла еще в 2009 году, когда принималась стратегия «ФАРМА — 2020». Но для ее решения сначала нужно было создать рынок готовых лекарственных форм, чтобы они за собой потянули более глубокую кооперацию, более глубокую технологическую переработку, поскольку без понимания дальнейшего сбыта производить субстанции компаниям не выгодно. Предпринятые Минпромторгом меры правило «третий лишний», преференции национальному производителю в государственных закупках плюс мировая конъюнктура заставили производителей лекарственных средств задуматься о необходимости контроля себестоимости производства, включая минимизацию зависимости от валютных рисков, рисков поставок иностранных фармсубстанций. Как отметил Алексей Алехин, на сегодняшний день в России есть действующие проекты по развитию собственного производства субстанций - в частности, в Санкт-Петербурге, в Иркутской области.
Больше 100 таких инспекций проведено с конца апреля этого года. Тем самым мы не остановили процедуру доступа лекарственных препаратов к российскому рынку. Наоборот, способствовали ее более ускоренному и более дешевому для заявителей проведению, поскольку это не требует затрат на командировку, командировочные билеты, которые ранее включались в методику расчета стоимости инспекции». В то же время российский GMP-инспекторат, как и его иностранные коллеги, считают онлайн-формат хоть и удобным, но не полноценным: «Все равно нельзя увидеть все досконально, когда ты присутствуешь сам, видишь и замечаешь на площадке. И мы, безусловно, вернемся к формату очных инспекций, в т. И если первая конференция в Ярославле рассматривалась и проводилась только как мероприятие по надлежащей производственной практики — GMP, по прошествии 5 лет вместе с развитием и совершенствованием законодательства и производственных технологий конференция превратилась в дискуссионную площадку, на которой стали обсуждать не только надлежащие практики производства, но и все практики, которые вообще существуют и о которых можно говорить. С одной стороны, дискуссионная площадка позволила нам подискутировать на эту тему, с другой стороны, мы для себя как институт подумали, что на самом деле нам хорошо бы не просто дискутировать на эти темы, но и развить эти компетенции внутри себя. Поэтому в рамках системы аккредитации мы в этом году подтвердили еще одну из областей аккредитации, которая как раз связана с надлежащими дистрибутивными практиками». По сообщению Наталии Чадовой, в конце сентября Институт планирует расширить область аккредитации — в нее войдут еще 2 направления, которые будут включены в деловую программу конференции уже 2021 года. По информации, размещенной на портале Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, речь идет о стандартных образцах флуконазола, азитромицина и ибупрофена. GMP-конференция в поле пристального внимания иностранных регуляторных агентств Согласно статистике, представленной на официальном сайте GMP-конференции, первое мероприятие было национальным, а вот уже со второго к участию в конференции начали присоединяться зарубежные инспектораты. Интерес иностранных коллег к мероприятию Наталия Чадова связывает с тем фактом, что у «ГИЛС и НП» существует практика оповещения регуляторов стран, в которых планируется инспекция, чтобы при возникновении спорных вопросов местный, национальный регулятор мог поучаствовать в инспекции и параллельно проверить насколько выводы российского GMP-инспектората совпадают с его, насколько действия инспекторов «ГИЛС и НП» соответствуют национальным правилам надлежащей производственной практики: «Мы предполагаем, что этот интерес еще возник в рамках проведения инспекций. И европейские регуляторы, и представители Японского регуляторного агентства стали нашими частыми гостями. Они сразу откликаются на предложения поучаствовать в GMP-конференции и в этом году «пачками» присоединяются к онлайн-конференции. Формат онлайн как раз позволяет большему числу участников подключиться из разных уголком мира. Мы знаем, что наши коллеги из европейских агентств целыми отделами, коллективами подключаются к GMP-конференции». Вопросы АФС: о чем еще не сказано? Многие фармпроизводители говорили, что месяц-два-три и у них будут проблемы с логистическими поставками субстанций. Наверное, поэтому тема создания национальной программы по полному циклу производства субстанций сохраняет свою актуальность. Об этом речь шла на пресс-завтраке в преддверии GMP-конференции, где потенциалу отечественного производства АФС будет посвящена целая сессия. Задача развития собственного производства фармсубстанций стояла еще в 2009 году, когда принималась стратегия «ФАРМА — 2020».
Add the event to your calendar: What can you expect? This event presents a unique chance to learn, network, and enjoy interactions with colleagues from around the world. Renowned international speakers will engage in discussions, debates, and reports of significant new developments and scientific advancements shaping the future of medicine and related fields.
10th International Conference on Pharmaceutical GMP, GCP & Regulatory Affairs
| Итоги VII Всероссийской GMP-конференции | Pharmaceutical Sciences 2024 is a specially designed cluster of all European Pharma conferences. |
| Проекты - «С-ГРУП» – Центр корпоративных коммуникаций | Мероприятие пройдет в Конгресс-холле «Торатау», по адресу ул. Заки Валиди, 2. Регистрация на конференцию открыта! Количество мест ограничено. |
| Конференция GMP | В 2024 году GMP-конференция пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе. |
| События и мероприятия фармотрасли на ФармПром.РФ | Фармацевтическое обозрение Казахстана Анонсы событий 17 января 2024 Просмотров: 216. В 2024 году GMP-конференция пройдет 21–23 августа в столице Башкортостана – Уфе. |
Current Good Manufacturing Practices (cGMP)
Compared to the 2006 version, the following adjustments were made, among others: Editorial changes. Addition or updating of references in the main text and footnotes to refer to the latest version of other relevant guidance, USP chapters, CFR paragraphs, etc. Additions to "Outlier Tests" and "Averaging results from same final sample preparation". The guidance applies to voluntary recalls of food, drugs, medical devices, cosmetics, biological, and tobacco products. The agency has made only minor changes from the draft version published in April 2019. The document includes recommendations in the following three key areas: Proper training of personnel Written procedures for initiating recalls How many FDA inspections are still taking place in Germany? But has the number of FDA inspections actually decreased?
This detailed overview of FDA activities performed provides easy-to-use and understandable tables and graphs for comprehensive analysis. According to the dashboard, for example, ten "drug quality assurance" inspections of German companies were completed in 2021 alone - despite the pandemic and MRA. The year before 2020 , there were 27, and in 2019 there were 68. No warning letters were issued in this regard. While these remote evaluations do not meet the legal definition of an inspection, according to FDA, and effectively serve only as a supplement to an inspection, a Warning Letter was issued in early 2022 to a firm in Poland11. And this happened after a purely remote inspection.
In fact, according to the FDA Dashboard, no on-site inspection has ever been conducted there. FDA reviewed documents submitted in response to a June 2021 agency request as part of the remote assessment described in the warning letter.
Ключевыми станут вопросы качества на всех этапах жизненного цикла препарата. Приятно, что в этом году она пройдёт в Иркутске.
Это родной для нас город. Именно здесь в 1997 году началась история группы компаний, а первый завод был открыт уже в 1999 году. Сейчас предприятие является системообразующим для региона, здесь трудятся более 1700 его жителей.
The conference is widely recognized as the top international GMP meeting in the world and offers attendees the unique opportunity to meet with U. For more information, please visit the International Good Manufacturing Practices Conference website. Speakers: U.
View the Draft Agenda. Event Cancellation Policies: 1 A cancellation received by 5:00 p.
Мероприятие прошло в двух форматах: — выставка с очным участием и посещением стендов ; — онлайн конференция-семинар с трансляцией лекторов-докладчиков. Чернова Надежда Ивановна, отметив важность и безальтернативность вакцинирования при заражении герпесвирусной инфекции.
Тема доклада: «Простой герпес. Так ли всё … 16-17 мая 2022 года состоялась Межрегиональная научно-практическая конференция — выставка «Дерматовенерология и косметология двух столиц: от инноваций к практике» в г. В рамках увеличения информационного присутствия нашей компании в Интернете, а также для всеобщего нашего удобства и страховки за сохранность отснятых материалов в «ру-зоне», мы открыли собственную страничку на отечественном видеохостинге RUTUBE. С 2009 года существует благотворительный фонд «Жизнь как чудо», который помогает детям с тяжёлыми заболеваниями печени вовремя пройти лечение.
В рамках этого цикла свои доклады представили ведущие российские врачи-инфекционисты. ПОНЕЖЕВА Жанна Бетовна врач-инфекционист, доктор медицинских наук, профессор выступила с темой … 3-й цикл «круглых столов» в тематике «Многоликая герпесвирусная инфекция», на котором обсуждались различные проблемы этой болезни и возможные способы её лечения. Более того, мы вступаем в период распространения прочих инфекционных заболеваний, при которых ослабляется иммунитет. В рамках конференции вниманию врачей различных специальностей были представлены доклады ведущих инфектологов России.
New GMP Annex 21 ‘Importation of Medicinal Products’ – Are you ready?
Регистрация на конференцию открыта! Количество мест ограничено. Деловая программа охватит такие вопросы, как: обращение лекарственных средств в Российской Федерации, включая лицензирование и правоприменительную практику в области производства лекарственных средств; единый рынок ЕАЭС: вопросы регистрации и инспекции; межведомственное взаимодействие и гармонизация правил GMP государств-членов ЕАЭС и других стран; особенности выхода российских производителей на международные рынки; тенденции валидации и квалификации в фармацевтическом производстве; и другие.
Мы знаем, что наши коллеги из европейских агентств целыми отделами, коллективами подключаются к GMP-конференции».
Вопросы АФС: о чем еще не сказано? Многие фармпроизводители говорили, что месяц-два-три и у них будут проблемы с логистическими поставками субстанций. Наверное, поэтому тема создания национальной программы по полному циклу производства субстанций сохраняет свою актуальность.
Об этом речь шла на пресс-завтраке в преддверии GMP-конференции, где потенциалу отечественного производства АФС будет посвящена целая сессия. Задача развития собственного производства фармсубстанций стояла еще в 2009 году, когда принималась стратегия «ФАРМА — 2020». Но для ее решения сначала нужно было создать рынок готовых лекарственных форм, чтобы они за собой потянули более глубокую кооперацию, более глубокую технологическую переработку, поскольку без понимания дальнейшего сбыта производить субстанции компаниям не выгодно.
Предпринятые Минпромторгом меры правило «третий лишний», преференции национальному производителю в государственных закупках плюс мировая конъюнктура заставили производителей лекарственных средств задуматься о необходимости контроля себестоимости производства, включая минимизацию зависимости от валютных рисков, рисков поставок иностранных фармсубстанций. Как отметил Алексей Алехин, на сегодняшний день в России есть действующие проекты по развитию собственного производства субстанций - в частности, в Санкт-Петербурге, в Иркутской области. Даже поступала заявка от КНР на постройку завода субстанций антибиотиков в России.
Такие инвесторы приветствуются, такие проекты создают дополнительные компетенции для Российской Федерации. Есть проекты и по гормональным субстанциям, и по антибиотикам. Уже производятся цитостатические субстанции.
В перспективе в производстве препараты для сердечно-сосудистых патологий, желудочно-кишечного тракта. В Татарстане организуется большой кластер по фармсубстанциям. Алексей Алехин считает, что потенциал есть, сырьевая база есть.
Нужно продолжить политику, направленную на преференции российским производителям и скоординировать компании отраслей как химической, так и биотехнологической и фармацевтической, на взаимодействие друг с другом. Объем спроса делает рентабельным производство самих субстанций. Грамоты Министерства промышленности и торговли Российской Федерации получат сотрудники фармацевтических заводов, которые оказались в самом пекле, но продолжили работу в пандемию.
По сообщению Алексея Алехина, все коллективы в это непростое время работали усердно, и речь идет не только о производственных цепочках, но и о дистрибьюторах, аптечных организациях. Минпромторг России знает это из первооисточника, так как совместно с «ГИЛС и НП» запустил горячую линию, которая действует и сегодня, но уже не в ежедневном режиме.
You can meet exhibitors presenting their products and services 365 days 24 hours - by registering free of charge to watch any of the exhibitor videos available and meet the companies 2 days live at the expo. Tech4Pharma - The trade journal for executives whose focus is on the technical-scientific implementation of GxP rules. So, ensuring the information is always guaranteed to remain timely, informative, and unbiased.
Организатором конференции выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Партнерами конференции выступают крупнейшие российские и международные компании, ведущие отраслевые издания и профессиональные сообщества.
Cover story GMP Update 2022/2023
| 50th World Polymer Congress - MACRO2024 - IUPAC | International Union of Pure and Applied Chemistry | Home Conferences Procedures Archive GMP Conferences The international GMP conference series was launched in 2000 and held biennially until 2014 and, due to its great success, annually since then. |
| Top Pharma Events and Biotech Conferences in 2024 | СПбНИИВС на Всероссийской GMP-конференции. 28 сентября 2021. |
Key Figures 2023/2024 – Europe's leading Expo and Congress
The 2024 conference is being held in person as well as virtually. Стоимость без сертиф ICCCS. 1. 33-я конференция АСИНКОМ. 21 мая. 2. Основы GMP. Техника чистых помещений. Перечень актуальных выставок/событий по фармацевтике и GMP с оказанием услуг устного перевода в Германии, Австрии, Швейцарии, России, Беларуси и всем ЕАЭС. All-Russia GMP Conference 2023. The conference is organized by the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation in cooperation with the State Institute of. Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов. Each year IUPAC endorses a large number of independently organized conferences, symposiums and workshops that cover a wide range of specialized topics in chemistry.
International Conference on Geometric Modeling and Processing (GMP 2024)
23-25 сентября в Калининградской области с размахом прошла IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием. 23-25 сентября в Калининградской области с размахом прошла IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Softwares in GMP and GCP. Regulatory Requirements for Pharmaceuticals. The 10th International Conference on Pharmaceutical GMP, GCP & Regulatory Affairs brings together: Principal Investigators.
В Екатеринбурге пройдет VIII Всероссийская GMP-конференция
Good Manufacturing Practice - система правил и стандартов производства) выступают. Get an in-depth look at the latest edition's update covering a total of forty-six guidelines on GMP and inspection-related topics; Present the newly introduced guidelines, such as GMP for investigational. GMP is an annual international conference series on geometric modeling, simulation, and computing.
Key Figures 2023/2024 – Europe's leading Expo and Congress
Food and Drug Administration in 1976 to create an annual ongoing dialogue between regulatory agencies and the pharmaceutical industry on important issues in drug compliance and quality. The conference is widely recognized as the top international GMP meeting in the world and offers attendees the unique opportunity to meet with U. For more information, please visit the International Good Manufacturing Practices Conference website. Speakers: U.
View the Draft Agenda.
Адрес проведения мероприятия: г.
Коллегам будут предложены вопросы и ситуационные задачи, которые позволят проанализировать или попробовать себя, правильно ли мы видим то, что нас окружает. Мы надеемся, что вам это понравится». Кстати, за участие в викторине предусмотрены призы, но какие организаторы пока не раскрывают. Новый формат мастер-класса во многом обусловлен и трансформацией самих инспекций в 2020 году. В последнее время Минпромторг эффективно адаптируется к быстро меняющимся обстоятельствам.
В частности, как напомнил Алексей Алехин, быстро были внесены изменения в порядок проведения инспекций. В тяжелый период времени, когда действовали и дор сих пор действуют ограничения по выезду людей в другие страны, российский инспекторат смог перейти на формат онлайн-инспекций с применением видеосвязи, конференц-связи, аудио, когда инспектора сидят на своих местах, подключаются к нескольким точкам доступа и фактически совместно с сотрудником предприятия проходят по всем линиям, по всем цепочкам и потокам сырья и материалов, смотрят насколько все грамотно организовано. Больше 100 таких инспекций проведено с конца апреля этого года. Тем самым мы не остановили процедуру доступа лекарственных препаратов к российскому рынку. Наоборот, способствовали ее более ускоренному и более дешевому для заявителей проведению, поскольку это не требует затрат на командировку, командировочные билеты, которые ранее включались в методику расчета стоимости инспекции». В то же время российский GMP-инспекторат, как и его иностранные коллеги, считают онлайн-формат хоть и удобным, но не полноценным: «Все равно нельзя увидеть все досконально, когда ты присутствуешь сам, видишь и замечаешь на площадке. И мы, безусловно, вернемся к формату очных инспекций, в т. И если первая конференция в Ярославле рассматривалась и проводилась только как мероприятие по надлежащей производственной практики — GMP, по прошествии 5 лет вместе с развитием и совершенствованием законодательства и производственных технологий конференция превратилась в дискуссионную площадку, на которой стали обсуждать не только надлежащие практики производства, но и все практики, которые вообще существуют и о которых можно говорить.
С одной стороны, дискуссионная площадка позволила нам подискутировать на эту тему, с другой стороны, мы для себя как институт подумали, что на самом деле нам хорошо бы не просто дискутировать на эти темы, но и развить эти компетенции внутри себя. Поэтому в рамках системы аккредитации мы в этом году подтвердили еще одну из областей аккредитации, которая как раз связана с надлежащими дистрибутивными практиками». По сообщению Наталии Чадовой, в конце сентября Институт планирует расширить область аккредитации — в нее войдут еще 2 направления, которые будут включены в деловую программу конференции уже 2021 года. По информации, размещенной на портале Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, речь идет о стандартных образцах флуконазола, азитромицина и ибупрофена. GMP-конференция в поле пристального внимания иностранных регуляторных агентств Согласно статистике, представленной на официальном сайте GMP-конференции, первое мероприятие было национальным, а вот уже со второго к участию в конференции начали присоединяться зарубежные инспектораты. Интерес иностранных коллег к мероприятию Наталия Чадова связывает с тем фактом, что у «ГИЛС и НП» существует практика оповещения регуляторов стран, в которых планируется инспекция, чтобы при возникновении спорных вопросов местный, национальный регулятор мог поучаствовать в инспекции и параллельно проверить насколько выводы российского GMP-инспектората совпадают с его, насколько действия инспекторов «ГИЛС и НП» соответствуют национальным правилам надлежащей производственной практики: «Мы предполагаем, что этот интерес еще возник в рамках проведения инспекций. И европейские регуляторы, и представители Японского регуляторного агентства стали нашими частыми гостями. Они сразу откликаются на предложения поучаствовать в GMP-конференции и в этом году «пачками» присоединяются к онлайн-конференции.
В ней приняли участие и сотрудники компании «Активный Компонент»: советник генерального директора по вопросам качества Любовь Ткаченко, директор по качеству Наталья Соболева и руководитель отдела разработки и регистрации продукции Марина Пишке. Всего в конференции участвовали 800 человек, из которых очно площадку посетило порядка 600 гостей, приехавших из разных уголков России. За дискуссиями наблюдали и онлайн-слушатели из разных стран мира. На протяжении трех дней на мероприятии обсуждались самые актуальные вопросы обеспечения качества при производстве лекарственных средств.